FDA 510(k)

everX Posterior

N.º K: K153127 · 2016-05-20

Fecha de decisión2016-05-20

Código de productoEBF

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

everX Posterior is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K153127. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the everX Posterior?

everX Posterior is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153127.

When did everX Posterior receive FDA 510(k) clearance?

everX Posterior received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K153127.

Who is the listed applicant for everX Posterior?

El registro 510(k) de la FDA lista a GC America, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for everX Posterior?

The FDA product code for everX Posterior is EBF.

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Fuente oficial

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Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.