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FDA 510(k)

Fusion Bx

N.º K: K153166 · 2016-01-25

SolicitanteFocal Healtcare, Inc.
Fecha de decisión2016-01-25
Código de productoLLZ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Fusion Bx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focal Healtcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-25 under 510(k) number K153166. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Fusion Bx?

Fusion Bx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-25. The listed applicant is Focal Healtcare, Inc.. The 510(k) number is K153166.

When did Fusion Bx receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Bx received FDA 510(k) clearance on 2016-01-25, under 510(k) number K153166.

Who is the listed applicant for Fusion Bx?

The FDA 510(k) record lists Focal Healtcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Bx?

The FDA product code for Fusion Bx is LLZ.

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Fuente oficial

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