FDA 510(k)

Sistema de Monitoreo Root de Masimo y Accesorios

N.º K: K153225 · 2016-06-21

Fecha de decisión2016-06-21

Código de productoMWI

Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Masimo Root Monitoring System and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21 under 510(k) number K153225. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Masimo Root Monitoring System and Accessories?

Masimo Root Monitoring System and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K153225.

When did Masimo Root Monitoring System and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Masimo Root Monitoring System and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21, under 510(k) number K153225.

Who is the listed applicant for Masimo Root Monitoring System and Accessories?

El registro 510(k) de la FDA lista a Masimo Corporation como solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for Masimo Root Monitoring System and Accessories?

The FDA product code for Masimo Root Monitoring System and Accessories is MWI.

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Fuente oficial

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