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FDA 510(k)

Affirm Prone Biopsy System

N.º K: K153486 · 2016-04-01

SolicitanteHologic, Inc.
Fecha de decisión2016-04-01
Código de productoIZH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Affirm Prone Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K153486. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Affirm Prone Biopsy System?

Affirm Prone Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K153486.

When did Affirm Prone Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Prone Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K153486.

Who is the listed applicant for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA product code for Affirm Prone Biopsy System is IZH.

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Fuente oficial

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