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FDA 510(k)

MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System

N.º K: K160352 · 2016-10-21

SolicitanteNuvasive Specialized Orthopedics, Inc.
Fecha de decisión2016-10-21
Código de productoPGN
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K160352. The device is classified under product code PGN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System?

MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K160352.

When did MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System receive FDA 510(k) clearance?

MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K160352.

Who is the listed applicant for MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System?

The FDA 510(k) record lists Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System?

The FDA product code for MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System is PGN.

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Fuente oficial

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