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FDA 510(k)

ENROUTE 0.014 Guidewire

N.º K: K160643 · 2016-10-18

SolicitanteLake Region Medical
Fecha de decisión2016-10-18
Código de productoDQX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ENROUTE 0.014 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lake Region Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K160643. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ENROUTE 0.014 Guidewire?

ENROUTE 0.014 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Lake Region Medical. The 510(k) number is K160643.

When did ENROUTE 0.014 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

ENROUTE 0.014 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K160643.

Who is the listed applicant for ENROUTE 0.014 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Lake Region Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENROUTE 0.014 Guidewire?

The FDA product code for ENROUTE 0.014 Guidewire is DQX.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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