Fecha de decisión2016-03-31
Código de productoFED
Comité asesorGU
A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico regulado:
Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora].
El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa].
Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID].
Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto].
Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstancialmente equivalente
Resumen del dispositivo
Proxis Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K160861. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the Proxis Ureteral Access Sheath?
Proxis Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160861.
When did Proxis Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?
Proxis Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K160861.
Who is the listed applicant for Proxis Ureteral Access Sheath?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Proxis Ureteral Access Sheath?
The FDA product code for Proxis Ureteral Access Sheath is FED.
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Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.