Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GC85A

N.º K: K160997 · 2016-07-06

SolicitanteSamsung Electronics Co., Ltd.
Fecha de decisión2016-07-06
Código de productoKPR
Comité asesorRA No se proporcionó el texto de descripción del dispositivo médico regulador para traducir. Por favor, proporcione el texto completo para que pueda realizar la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

GC85A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K160997. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

¿Qué es el GC85A?

GC85A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160997.

¿Cuándo recibió GC85A la aprobación 510(k) de la FDA?

GC85A received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K160997.

¿Quién es el solicitante registrado para GC85A?

El registro 510(k) de la FDA lista a Samsung Electronics Co., Ltd. como solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

¿Cuál es el código de producto de la FDA para GC85A?

El código de producto de la FDA para GC85A es KPR.

Otros registros que enlistan a Samsung Electronics Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260481GC85AK261187Aparato Auditivo FunciónK261011Característica de Apnea del Sueño (v2.0)K242651GM85K242478GF85 (modelos GF85-3P, GF85-SP)K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)

Ver todos los 26 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: KPR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H)DRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954Sistema de rayos X DRX-Evolution Plus, Sistema de rayos X móvil DRX-Compass, Detector Lux HD 35, Detector Lux HD 43Carestream Health

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑