Fecha de decisión2016-06-03
Código de productoDYB
Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español:
Política: medical-regulatory-v1
Texto original en inglés:
"The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]."
Texto traducido al español:
"El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."
DecisiónSubstancialmente equivalente
Resumen del dispositivo
Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K161183. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the Halo One Thin-Walled Guiding Sheath?
Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K161183.
When did Halo One Thin-Walled Guiding Sheath receive FDA 510(k) clearance?
Halo One Thin-Walled Guiding Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K161183.
Who is the listed applicant for Halo One Thin-Walled Guiding Sheath?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Halo One Thin-Walled Guiding Sheath?
The FDA product code for Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is DYB.
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Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.