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FDA 510(k)

MultiPulse HoPLUS

N.º K: K161257 · 2017-03-31

SolicitanteAsclepion Laser Technologies GmbH
Fecha de decisión2017-03-31
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MultiPulse HoPLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K161257. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MultiPulse HoPLUS?

MultiPulse HoPLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. The 510(k) number is K161257.

When did MultiPulse HoPLUS receive FDA 510(k) clearance?

MultiPulse HoPLUS received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K161257.

Who is the listed applicant for MultiPulse HoPLUS?

The FDA 510(k) record lists Asclepion Laser Technologies GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MultiPulse HoPLUS?

The FDA product code for MultiPulse HoPLUS is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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