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FDA 510(k)

Sistema Independiente de Soporte Cervical

N.º K: K161280 · 2016-06-17

SolicitanteOrthofix, Inc.
Fecha de decisión2016-06-17
Código de productoOVE
Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Cervical Stand Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161280. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Cervical Stand Alone System?

Cervical Stand Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K161280.

When did Cervical Stand Alone System receive FDA 510(k) clearance?

Cervical Stand Alone System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K161280.

Who is the listed applicant for Cervical Stand Alone System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cervical Stand Alone System?

The FDA product code for Cervical Stand Alone System is OVE.

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Fuente oficial

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