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FDA 510(k)

HC Primer

N.º K: K161891 · 2016-11-21

SolicitanteShofu Dental Corporation
Fecha de decisión2016-11-21
Código de productoKLE
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HC Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21 under 510(k) number K161891. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HC Primer?

HC Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K161891.

When did HC Primer receive FDA 510(k) clearance?

HC Primer received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21, under 510(k) number K161891.

Who is the listed applicant for HC Primer?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HC Primer?

The FDA product code for HC Primer is KLE.

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