Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system

N.º K: K163633 · 2017-07-28

SolicitanteRoche Diagnostics Operations
Fecha de decisión2017-07-28
Código de productoLCP
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K163633. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. The 510(k) number is K163633.

When did cobas HbA1c Test, cobas b 101 system receive FDA 510(k) clearance?

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K163633.

Who is the listed applicant for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

The FDA product code for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is LCP.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Roche Diagnostics Operations como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K241220Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 MolarityK233454ONLINE TDM Methotrexate

Dispositivos relacionados (Código: LCP)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 y Alere Afinion™ AS100 AnalizadorAbbott Diagnostics Technologies ASK192987Aina HbA1c Monitoring System 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑