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FDA 510(k)

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay

N.º K: K172416 · 2018-04-19

SolicitanteInfrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)
Fecha de decisión2018-04-19
Código de productoDJG
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K172416. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). The 510(k) number is K172416.

When did Synermed Opiate Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K172416.

Who is the listed applicant for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is DJG.

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Fuente oficial

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