Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

SEKURE HbA1c Assay

N.º K: K173206 · 2018-07-12

SolicitanteSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Fecha de decisión2018-07-12
Código de productoPDJ
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SEKURE HbA1c Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K173206. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SEKURE HbA1c Assay?

SEKURE HbA1c Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K173206.

When did SEKURE HbA1c Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE HbA1c Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K173206.

Who is the listed applicant for SEKURE HbA1c Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE HbA1c Assay?

The FDA product code for SEKURE HbA1c Assay is PDJ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K202644ParacetamolK182702SEKURE Creatine Kinase AssayK180835SEKURE Acetaminophen L3K AssayK163078DC-UIBC-CAL

Dispositivos relacionados (Código: PDJ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252749Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test SystemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911Medconn Glycated Hemoglobin Test systemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999Hipro Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Test SystemShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin Ale (Alc_E) AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑