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FDA 510(k)

The IQoolTM Warm System

N.º K: K180375 · 2018-05-18

SolicitanteBraincool AB
Fecha de decisión2018-05-18
Código de productoDWJ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

The IQoolTM Warm System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincool AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K180375. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the The IQoolTM Warm System?

The IQoolTM Warm System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Braincool AB. The 510(k) number is K180375.

When did The IQoolTM Warm System receive FDA 510(k) clearance?

The IQoolTM Warm System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K180375.

Who is the listed applicant for The IQoolTM Warm System?

The FDA 510(k) record lists Braincool AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The IQoolTM Warm System?

The FDA product code for The IQoolTM Warm System is DWJ.

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Fuente oficial

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