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FDA 510(k)

The IQoolTM System

N.º K: K232844 · 2023-10-04

SolicitanteBraincool AB
Fecha de decisión2023-10-04
Código de productoDWJ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

The IQoolTM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincool AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04 under 510(k) number K232844. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the The IQoolTM System?

The IQoolTM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04. The listed applicant is Braincool AB. The 510(k) number is K232844.

When did The IQoolTM System receive FDA 510(k) clearance?

The IQoolTM System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-04, under 510(k) number K232844.

Who is the listed applicant for The IQoolTM System?

The FDA 510(k) record lists Braincool AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The IQoolTM System?

The FDA product code for The IQoolTM System is DWJ.

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Fuente oficial

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