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FDA 510(k)

JOULE SYSTEM

N.º K: K180508 · 2018-05-18

SolicitanteSciton, Inc
Fecha de decisión2018-05-18
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

JOULE SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sciton, Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K180508. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the JOULE SYSTEM?

JOULE SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Sciton, Inc. The 510(k) number is K180508.

When did JOULE SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

JOULE SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K180508.

Who is the listed applicant for JOULE SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Sciton, Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JOULE SYSTEM?

The FDA product code for JOULE SYSTEM is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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