Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Joule diVa System

N.º K: K213761 · 2022-07-19

SolicitanteSciton, Inc
Fecha de decisión2022-07-19
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Joule diVa System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sciton, Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K213761. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Joule diVa System?

Joule diVa System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is Sciton, Inc. The 510(k) number is K213761.

When did Joule diVa System receive FDA 510(k) clearance?

Joule diVa System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K213761.

Who is the listed applicant for Joule diVa System?

The FDA 510(k) record lists Sciton, Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Joule diVa System?

The FDA product code for Joule diVa System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sciton, Inc como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251077JOULE 1064nm System and AccessoriesK222958mJOULE RF System and AccessoriesK213350mJOULE System and AccessoriesK182173Joule SystemK180508JOULE SYSTEMK173285JOULE SYSTEM

Ver todos los 7 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: GEX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑