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FDA 510(k)

GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85

N.º K: K180543 · 2018-05-24

SolicitanteSamsung Electronics Co., Ltd.
Fecha de decisión2018-05-24
Código de productoKPR
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K180543. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85?

GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K180543.

When did GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85 receive FDA 510(k) clearance?

GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K180543.

Who is the listed applicant for GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85?

The FDA 510(k) record lists Samsung Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85?

The FDA product code for GC70, GU60A&GU60A-65, GF50, GF50A, GR40CW, and GM85 is KPR.

Otros registros que enlistan a Samsung Electronics Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260481GC85AK261187Hearing Aid FeatureK261011Característica de Apnea del Sueño (v2.0)K242651GM85K242478GF85 (models GF85-3P, GF85-SP)K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)

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Dispositivos relacionados (Código: KPR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Fuente oficial

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