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FDA 510(k)

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)

N.º K: K181128 · 2018-09-06

SolicitanteContego Medical, LLC
Fecha de decisión2018-09-06
Código de productoLIT
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contego Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06 under 510(k) number K181128. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)?

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06. The listed applicant is Contego Medical, LLC. The 510(k) number is K181128.

When did Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) receive FDA 510(k) clearance?

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06, under 510(k) number K181128.

Who is the listed applicant for Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)?

The FDA 510(k) record lists Contego Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)?

The FDA product code for Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) is LIT.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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