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FDA 510(k)

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test

N.º K: K181436 · 2018-06-22

SolicitanteSEKISUI Diagnostics, LLC
Fecha de decisión2018-06-22
Código de productoKTN
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K181436. The device is classified under product code KTN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test?

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K181436.

When did OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K181436.

Who is the listed applicant for OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test?

The FDA product code for OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test is KTN.

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