Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Prueba de Influenza A&B de Acucy con el Sistema Acucy

N.º K: K182001 · 2018-12-17

SolicitanteSEKISUI Diagnostics, LLC
Fecha de decisión2018-12-17
Código de productoPSZ
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17 under 510(k) number K182001. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K182001.

When did Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System receive FDA 510(k) clearance?

Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17, under 510(k) number K182001.

Who is the listed applicant for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System?

The FDA product code for Acucy Influenza A&B Test with the Acucy System is PSZ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a SEKISUI Diagnostics, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K241188Prueba de Influenza A&B Acucy® con el Sistema Acucy® 2K192719Osom Ultra Plus Flu A&B Test KitK181436OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test

Dispositivos relacionados (Código: PSZ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Prueba de Influenza A&B Acucy® con el Sistema Acucy® 2SEKISUI Diagnostics, LLCK232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBd

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑