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FDA 510(k)

OnePacs System

N.º K: K181460 · 2018-10-11

SolicitanteOnepacs, LLC
Fecha de decisión2018-10-11
Código de productoLLZ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OnePacs System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onepacs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K181460. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OnePacs System?

OnePacs System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is Onepacs, LLC. The 510(k) number is K181460.

When did OnePacs System receive FDA 510(k) clearance?

OnePacs System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K181460.

Who is the listed applicant for OnePacs System?

The FDA 510(k) record lists Onepacs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OnePacs System?

The FDA product code for OnePacs System is LLZ.

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Fuente oficial

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