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FDA 510(k)

SpaceOAR System

N.º K: K181465 · 2018-06-25

SolicitanteAugmenix, Inc.
Fecha de decisión2018-06-25
Código de productoOVB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SpaceOAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K181465. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SpaceOAR System?

SpaceOAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Augmenix, Inc.. The 510(k) number is K181465.

When did SpaceOAR System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K181465.

Who is the listed applicant for SpaceOAR System?

The FDA 510(k) record lists Augmenix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR System?

The FDA product code for SpaceOAR System is OVB.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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