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FDA 510(k)

SpaceOAR Vue Hydrogel

N.º K: K182971 · 2019-07-19

SolicitanteAugmenix, Inc.
Fecha de decisión2019-07-19
Código de productoOVB
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SpaceOAR Vue Hydrogel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19 under 510(k) number K182971. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SpaceOAR Vue Hydrogel?

SpaceOAR Vue Hydrogel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19. The listed applicant is Augmenix, Inc.. The 510(k) number is K182971.

When did SpaceOAR Vue Hydrogel receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Vue Hydrogel received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19, under 510(k) number K182971.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Vue Hydrogel?

The FDA 510(k) record lists Augmenix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR Vue Hydrogel?

The FDA product code for SpaceOAR Vue Hydrogel is OVB.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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