Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GLOW800

N.º K: K181537 · 2018-09-07

SolicitanteLeica Microsystems (Schweiz) AG
Fecha de decisión2018-09-07
Código de productoIZI
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GLOW800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Microsystems (Schweiz) AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181537. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GLOW800?

GLOW800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Leica Microsystems (Schweiz) AG. The 510(k) number is K181537.

When did GLOW800 receive FDA 510(k) clearance?

GLOW800 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181537.

Who is the listed applicant for GLOW800?

The FDA 510(k) record lists Leica Microsystems (Schweiz) AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GLOW800?

The FDA product code for GLOW800 is IZI.

Otros registros que enlistan a Leica Microsystems (Schweiz) AG como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K170239Leica FL560

Dispositivos relacionados (Código: IZI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261037Sistema de Imagen Portátil de Mano 780 nm SPY (SPY-PHI)Stryker EndoscopyK253181SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging PlatformSurgimage CorporationK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)Surgvision GmbH

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑