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FDA 510(k)

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle

N.º K: K181741 · 2018-07-30

SolicitanteGalil Medical , Ltd.
Fecha de decisión2018-07-30
Código de productoGEH
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galil Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30 under 510(k) number K181741. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle?

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30. The listed applicant is Galil Medical , Ltd.. The 510(k) number is K181741.

When did IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle receive FDA 510(k) clearance?

IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30, under 510(k) number K181741.

Who is the listed applicant for IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle?

The FDA 510(k) record lists Galil Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle?

The FDA product code for IceSphere 1.5 CX Cryoablation Needle is GEH.

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Fuente oficial

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