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FDA 510(k)

KardiaAI

N.º K: K181823 · 2019-03-11

SolicitanteAliveCor, Inc.
Fecha de decisión2019-03-11
Código de productoDQK
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

KardiaAI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11 under 510(k) number K181823. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the KardiaAI?

KardiaAI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K181823.

When did KardiaAI receive FDA 510(k) clearance?

KardiaAI received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11, under 510(k) number K181823.

Who is the listed applicant for KardiaAI?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaAI?

The FDA product code for KardiaAI is DQK.

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Fuente oficial

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