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FDA 510(k)

Pantheris SV

N.º K: K182341 · 2019-04-09

SolicitanteAvinger, Inc.
Fecha de decisión2019-04-09
Código de productoMCW
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Pantheris SV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09 under 510(k) number K182341. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Pantheris SV?

Pantheris SV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K182341.

When did Pantheris SV receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris SV received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09, under 510(k) number K182341.

Who is the listed applicant for Pantheris SV?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris SV?

The FDA product code for Pantheris SV is MCW.

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Fuente oficial

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