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FDA 510(k)

Rotarex Atherectomy System

N.º K: K242757 · 2025-01-30

SolicitanteBard Peripheral Vascular, Inc.
Fecha de decisión2025-01-30
Código de productoMCW
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Rotarex Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30 under 510(k) number K242757. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Rotarex Atherectomy System?

Rotarex Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K242757.

When did Rotarex Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Rotarex Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-30, under 510(k) number K242757.

Who is the listed applicant for Rotarex Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotarex Atherectomy System?

The FDA product code for Rotarex Atherectomy System is MCW.

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Fuente oficial

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