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FDA 510(k)

Pantheris System

N.º K: K212047 · 2021-11-16

SolicitanteAvinger, Inc.
Fecha de decisión2021-11-16
Código de productoMCW
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Pantheris System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16 under 510(k) number K212047. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Pantheris System?

Pantheris System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K212047.

When did Pantheris System receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16, under 510(k) number K212047.

Who is the listed applicant for Pantheris System?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris System?

The FDA product code for Pantheris System is MCW.

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Fuente oficial

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