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FDA 510(k)

SP-LINK™ System

N.º K: K182352 · 2018-11-21

SolicitanteMedical Designs, LLC
Fecha de decisión2018-11-21
Código de productoPEK
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SP-LINK™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Designs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182352. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SP-LINK™ System?

SP-LINK™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Medical Designs, LLC. The 510(k) number is K182352.

When did SP-LINK™ System receive FDA 510(k) clearance?

SP-LINK™ System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182352.

Who is the listed applicant for SP-LINK™ System?

The FDA 510(k) record lists Medical Designs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SP-LINK™ System?

The FDA product code for SP-LINK™ System is PEK.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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