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FDA 510(k)

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System

N.º K: K231807 · 2023-08-15

SolicitanteWenzel Spine, Inc.
Fecha de decisión2023-08-15
Código de productoPEK
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15 under 510(k) number K231807. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. The 510(k) number is K231807.

When did primaLOK™ SP Interspinous Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15, under 510(k) number K231807.

Who is the listed applicant for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Wenzel Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

The FDA product code for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is PEK.

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Fuente oficial

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