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FDA 510(k)

Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module

N.º K: K182569 · 2018-10-18

SolicitanteHeidelberg Engineering GmbH
Fecha de decisión2018-10-18
Código de productoOBO
Comité asesorOP
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18 under 510(k) number K182569. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module?

Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K182569.

When did Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18, under 510(k) number K182569.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module?

The FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants with High Magnification Module is OBO.

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Fuente oficial

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