Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Babyleo TN500

N.º K: K182859 · 2019-02-22

SolicitanteDragerwerk AG & CO Kgaa
Fecha de decisión2019-02-22
Código de productoFMZ
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Babyleo TN500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K182859. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Babyleo TN500?

Babyleo TN500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K182859.

When did Babyleo TN500 receive FDA 510(k) clearance?

Babyleo TN500 received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K182859.

Who is the listed applicant for Babyleo TN500?

The FDA 510(k) record lists Dragerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Babyleo TN500?

The FDA product code for Babyleo TN500 is FMZ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Dragerwerk AG & CO Kgaa como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K180779Savina 300

Dispositivos relacionados (Código: FMZ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260326Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1); Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K251619Babyleo TN500Drägerwerk AG & Co. KGaAK251663Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K243437mOm Essential Incubator (ME1)Mom Incubators LimitedK213553Cuidado de Incubadora Giraffe CS1Datex Ohmeda, Inc.K190494Infant IncubatorNingbo David Medical Device Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑