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FDA 510(k)

Babyleo TN500

N.º K: K251619 · 2026-02-13

SolicitanteDrägerwerk AG & Co. KGaA
Fecha de decisión2026-02-13
Código de productoFMZ
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Babyleo TN500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Drägerwerk AG & Co. KGaA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13 under 510(k) number K251619. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Babyleo TN500?

Babyleo TN500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13. The listed applicant is Drägerwerk AG & Co. KGaA. The 510(k) number is K251619.

When did Babyleo TN500 receive FDA 510(k) clearance?

Babyleo TN500 received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13, under 510(k) number K251619.

Who is the listed applicant for Babyleo TN500?

The FDA 510(k) record lists Drägerwerk AG & Co. KGaA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Babyleo TN500?

The FDA product code for Babyleo TN500 is FMZ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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