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FDA 510(k)

Sistema de Laser Diodo de 810nm

N.º K: K183122 · 2019-08-25

SolicitanteShanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd
Fecha de decisión2019-08-25
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

810nm Diode Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-25 under 510(k) number K183122. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the 810nm Diode Laser System?

810nm Diode Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-25. The listed applicant is Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd. The 510(k) number is K183122.

When did 810nm Diode Laser System receive FDA 510(k) clearance?

810nm Diode Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-25, under 510(k) number K183122.

Who is the listed applicant for 810nm Diode Laser System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 810nm Diode Laser System?

The FDA product code for 810nm Diode Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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