Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GenePOC Strep A

N.º K: K183366 · 2019-03-06

SolicitanteGenepoc, Inc.
Fecha de decisión2019-03-06
Código de productoPGX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GenePOC Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K183366. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GenePOC Strep A?

GenePOC Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K183366.

When did GenePOC Strep A receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC Strep A received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K183366.

Who is the listed applicant for GenePOC Strep A?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC Strep A?

The FDA product code for GenePOC Strep A is PGX.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Genepoc, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K190275GenePOC CarbaK172569GenePOC CDiffK170558revogeneK170557GenePOC GBS LB

Dispositivos relacionados (Código: PGX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLCK201269Accula Strep A TestMesa Biotech, Inc.K173653Alere i Estreptococo A 2, Alere i instrumento, Alere i Estreptococo A 2 Control Swab KitAlere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheidK172402ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File KitLuminex Corporation

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑