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FDA 510(k)

OTIS Optical Coherence Tomography SYstem

N.º K: K190404 · 2019-03-26

SolicitantePerimeter Medical Imaging, Inc.
Fecha de decisión2019-03-26
Código de productoNQQ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OTIS Optical Coherence Tomography SYstem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Perimeter Medical Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26 under 510(k) number K190404. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OTIS Optical Coherence Tomography SYstem?

OTIS Optical Coherence Tomography SYstem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26. The listed applicant is Perimeter Medical Imaging, Inc.. The 510(k) number is K190404.

When did OTIS Optical Coherence Tomography SYstem receive FDA 510(k) clearance?

OTIS Optical Coherence Tomography SYstem received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26, under 510(k) number K190404.

Who is the listed applicant for OTIS Optical Coherence Tomography SYstem?

The FDA 510(k) record lists Perimeter Medical Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTIS Optical Coherence Tomography SYstem?

The FDA product code for OTIS Optical Coherence Tomography SYstem is NQQ.

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