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FDA 510(k)

NeoForm Annuloplasty Ring

N.º K: K190506 · 2019-04-18

SolicitanteGenesee Biomedical, Inc.
Fecha de decisión2019-04-18
Código de productoKRH
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NeoForm Annuloplasty Ring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18 under 510(k) number K190506. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NeoForm Annuloplasty Ring?

NeoForm Annuloplasty Ring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K190506.

When did NeoForm Annuloplasty Ring receive FDA 510(k) clearance?

NeoForm Annuloplasty Ring received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18, under 510(k) number K190506.

Who is the listed applicant for NeoForm Annuloplasty Ring?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoForm Annuloplasty Ring?

The FDA product code for NeoForm Annuloplasty Ring is KRH.

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Fuente oficial

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