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FDA 510(k)

HardyCHROM CRE

N.º K: K190553 · 2019-04-29

SolicitanteHardy Diagnostics
Fecha de decisión2019-04-29
Código de productoJSO
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HardyCHROM CRE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29 under 510(k) number K190553. The device is classified under product code JSO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HardyCHROM CRE?

HardyCHROM CRE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K190553.

When did HardyCHROM CRE receive FDA 510(k) clearance?

HardyCHROM CRE received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29, under 510(k) number K190553.

Who is the listed applicant for HardyCHROM CRE?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyCHROM CRE?

The FDA product code for HardyCHROM CRE is JSO.

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Fuente oficial

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