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FDA 510(k)

Sistema de Implante AR_N SLA Tipo

N.º K: K190641 · 2020-02-21

SolicitanteBiotem Co., Ltd.
Fecha de decisión2020-02-21
Código de productoDZE
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AR_N SLA Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K190641. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AR_N SLA Type Implant System?

AR_N SLA Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K190641.

When did AR_N SLA Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

AR_N SLA Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K190641.

Who is the listed applicant for AR_N SLA Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AR_N SLA Type Implant System?

The FDA product code for AR_N SLA Type Implant System is DZE.

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Fuente oficial

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