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FDA 510(k)

IR SLA Type Implant System

N.º K: K222144 · 2023-06-14

SolicitanteBiotem Co., Ltd.
Fecha de decisión2023-06-14
Código de productoDZE
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

IR SLA Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K222144. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the IR SLA Type Implant System?

IR SLA Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K222144.

When did IR SLA Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

IR SLA Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K222144.

Who is the listed applicant for IR SLA Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IR SLA Type Implant System?

The FDA product code for IR SLA Type Implant System is DZE.

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Fuente oficial

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