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FDA 510(k)

HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor

N.º K: K190693 · 2019-04-17

SolicitanteOmron Healthcare, Inc.
Fecha de decisión2019-04-17
Código de productoDXN
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K190693. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor?

HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K190693.

When did HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K190693.

Who is the listed applicant for HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Omron Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for HEM-6410T-ZL Wrist Blood Pressure Monitor is DXN.

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Fuente oficial

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