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FDA 510(k)

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP)

N.º K: K191246 · 2020-02-28

SolicitanteChalice Medical , Ltd.
Fecha de decisión2020-02-28
Código de productoDTZ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28 under 510(k) number K191246. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP)?

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. The 510(k) number is K191246.

When did Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP) receive FDA 510(k) clearance?

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP) received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28, under 510(k) number K191246.

Who is the listed applicant for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP)?

The FDA 510(k) record lists Chalice Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP)?

The FDA product code for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP) is DTZ.

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Fuente oficial

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