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FDA 510(k)

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System

N.º K: K191298 · 2020-02-07

SolicitanteAbbott Point of Care, Inc.
Fecha de decisión2020-02-07
Código de productoJFL
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07 under 510(k) number K191298. The device is classified under product code JFL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K191298.

When did i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07, under 510(k) number K191298.

Who is the listed applicant for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is JFL.

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