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FDA 510(k)

Sofacia System

N.º K: K191421 · 2019-09-09

SolicitanteSofwave Medical, Ltd.
Fecha de decisión2019-09-09
Código de productoOHV
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sofacia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09 under 510(k) number K191421. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sofacia System?

Sofacia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K191421.

When did Sofacia System receive FDA 510(k) clearance?

Sofacia System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09, under 510(k) number K191421.

Who is the listed applicant for Sofacia System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofacia System?

The FDA product code for Sofacia System is OHV.

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Fuente oficial

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