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FDA 510(k)

Pure Impact

N.º K: K251746 · 2025-07-02

SolicitanteSofwave Medical, Ltd.
Fecha de decisión2025-07-02
Código de productoNGX
Comité asesorPM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Pure Impact is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K251746. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Pure Impact?

Pure Impact is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K251746.

When did Pure Impact receive FDA 510(k) clearance?

Pure Impact received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K251746.

Who is the listed applicant for Pure Impact?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure Impact?

The FDA product code for Pure Impact is NGX.

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Fuente oficial

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