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FDA 510(k)

SofWave System

N.º K: K250146 · 2025-04-18

SolicitanteSofwave Medical, Ltd.
Fecha de decisión2025-04-18
Código de productoNGX
Comité asesorPM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SofWave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K250146. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SofWave System?

SofWave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K250146.

When did SofWave System receive FDA 510(k) clearance?

SofWave System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K250146.

Who is the listed applicant for SofWave System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SofWave System?

The FDA product code for SofWave System is NGX.

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Fuente oficial

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